|
中辦、國辦近日印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），其中一大亮點就是，加快藥品醫療器械上市審評審批，著力解決公眾用藥可及性問題，滿足公眾用得上、用得起新藥好藥的迫切需求。 滿足公眾用藥需求，必須特事特辦、急事急辦。藥品醫療器械審評審批制度改革兩年來，一批創新藥和醫療器械優先獲準上市，藥品審評積壓問題得到基本解決。但近10年在我國上市的典型新藥，上市時間仍比歐美平均晚5～7年。因此，審評審批“提速”，讓新藥盡快走出“象牙塔”仍是燃眉之急。《意見》提出多條優先審評審批措施，如鼓勵和支持臨床急需、罕見病治療藥品醫療器械研發，支持國家科技重大專項和國家重點研發計劃等等。對于“特殊情況”的“特別對待”，有利于激發研發主體創新積極性和資本向新藥研發領域流入的熱情。 滿足公眾用藥需求，必須優化上市流程，提升審評審批效率和質量。《意見》總結了近年來改革的實踐經驗，提出了進一步優化上市程序的措施。以關聯審評為例，針對以前對原料藥、藥用輔料、包裝材料實行單獨審批，將這些物質與藥品制劑分開審評，直接導致對藥品的整體性、系統性關注不夠、評價不足的問題，明確對這些物質與藥品制劑關聯在一起審評審批，以從整體上保證藥品質量。這一流程再造，集中體現了“放管服”的改革要求，壓實了企業主體責任，提升了審批效能和質量。此外，對罕見病用藥等可附帶條件批準上市的制度設計，拆除了不必要的門檻，必將大大提高審評效率和質量。 滿足公眾用藥需求，必須“有所為有所不為”，確保藥品醫療器械安全有效。藥品醫療器械安全關系13億人的身體健康和生命安全，推進改革要在緊緊抓住滿足公眾用藥需求這個根本目標的同時，緊緊抓住確保藥品安全性、有效性和質量可控這個關鍵。如在我國，注射劑藥物的安全性和有效性問題歷來受到社會各界關注。《意見》亮明了嚴格藥品注射劑審評審批的態度，對已上市注射劑，將組織開展再評價工作，以確保其安全有效。這是對人民健康高度負責的體現。 隨著深化審評審批制度改革的不斷推進，“創新藥中國造”必將早日造福百姓。 (責任編輯：Doctor001) |
