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國家食藥監(jiān)管總局局長： 歡迎跨國藥商來申請藥品上市 3月5日，在第十二屆全國人民代表大會第五次會議首次全體會議結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在人民大會堂內(nèi)的部長通道“邂逅”了一大幫記者。面對長槍短炮，畢井泉發(fā)出邀請：“中國有13億人口，市場潛力巨大，我們一定做好藥品審批審評服務(wù)工作，希望跨國藥商積極到中國來申請藥品上市。” 針對有些藥品在國外上市但在國內(nèi)未上市的提問，畢井泉表示，這是多方面原因?qū)е碌模兄贫确矫娴模热绗F(xiàn)有規(guī)定，藥品要在國外結(jié)束一期臨床試驗，進入二期才允許到中國申請。此外，有些知識產(chǎn)權(quán)保護方面的政策不落實，外企不愿來；醫(yī)保報銷目錄調(diào)整不夠及時，外企擔(dān)心在中國上市后收不回成本；藥品審批時間較長，效率有待提高。 “現(xiàn)在正積極與有關(guān)部門協(xié)調(diào)溝通。”畢井泉說，對于國內(nèi)不盡合理的要求，能取消盡量取消；同時，進一步完善知識產(chǎn)權(quán)保障制度，并優(yōu)化流程、增加力量，提升審批效率。“目前藥品審批擠壓比以前有明顯改善，由最高的22000件降低到8000件。” 有關(guān)推行藥品上市許可持有人制度，畢井泉表示，這個制度是國際通行制度，意味著取得藥品上市許可的持有者，要對藥品承擔(dān)全部的法律責(zé)任。藥品經(jīng)銷商也是受藥品上市許可持有人的委托進行藥品經(jīng)銷，實施這一制度對解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)“小散亂”的問題有巨大的促進意義。2015年年底，全國人大已經(jīng)授權(quán)國務(wù)院在10個省（市）進行藥品上市許可持有人制度的試點，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也于2016年出臺試點方案，希望積極推進改革。 (責(zé)任編輯：Doctor001) |
