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由四川本土藥企自主研發(fā)的一款眼用注射液去年底獲美國(guó)FDA認(rèn)證，成為我國(guó)首個(gè)直接進(jìn)入美國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的一類生物新藥。該注射液從研發(fā)開(kāi)始，四川省食品藥品監(jiān)督管理局便將之納入重點(diǎn)支持項(xiàng)目，在申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審評(píng)審批等環(huán)節(jié)全程介入，使其得以在最短時(shí)間內(nèi)上市。 去年，四川省食藥監(jiān)部門(mén)成立專門(mén)領(lǐng)導(dǎo)小組，針對(duì)企業(yè)實(shí)際困難，啟動(dòng)創(chuàng)新藥械注冊(cè)檢驗(yàn)提速計(jì)劃，并整合構(gòu)建藥械監(jiān)管信息平臺(tái)，建立閉環(huán)高效的技術(shù)審查、檢驗(yàn)復(fù)核、行政審批等機(jī)制，同時(shí)聯(lián)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)市州和藥物重點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)。目前，全省低風(fēng)險(xiǎn)二類醫(yī)療器械審查審批流程得到簡(jiǎn)化，注冊(cè)審批一次性通過(guò)率有所提高。同時(shí)，對(duì)重大創(chuàng)新藥械、首仿藥、臨床急需的品種，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下，食藥監(jiān)部門(mén)提前介入，建立重點(diǎn)企業(yè)聯(lián)系協(xié)調(diào)、創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批快速通道等機(jī)制，通過(guò)工作人員上門(mén)服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)辦公，主動(dòng)協(xié)調(diào)解決藥械注冊(cè)等難題，縮短審評(píng)審批周期。 自主研發(fā)的乙腦減毒活疫苗進(jìn)入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)清單，實(shí)現(xiàn)中國(guó)疫苗國(guó)際化零的突破；某款抗癌針劑研發(fā)企業(yè)成為我國(guó)首家通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)證企業(yè)；研制成功全球最大孔徑71厘米1.5T磁共振成像系統(tǒng)，并打入美國(guó)市場(chǎng)……借助行政審批改革契機(jī)，四川醫(yī)藥研發(fā)取得多項(xiàng)重大突破，醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)迎來(lái)發(fā)展黃金期。 (責(zé)任編輯：Doctor001) |
