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自終止股票交易的天方藥業(yè)，在臨摘牌前，向吸收合并方中國(guó)藥業(yè)獻(xiàn)出了一個(gè)驚喜：由天方藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所共同研究開(kāi)發(fā)的TPN729MA目前申報(bào)國(guó)家1.1類新藥，天方藥業(yè)已于7月12日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床批件。TPN729MA是臨床擬用于治療男性勃起功能障礙（ED）的新藥，俗稱國(guó)產(chǎn)“偉哥”。 據(jù)悉，輝瑞抗ED（男性勃起功能障礙）藥物藍(lán)色小藥丸“萬(wàn)艾可”，俗稱“偉哥”的專利保護(hù)明年年中即將到期，而輝瑞方面也透露出對(duì)于專利即將到期，沒(méi)有刻意采取相關(guān)措施。為此，不少國(guó)產(chǎn)藥企早已蠢蠢欲動(dòng)，一方面要搶在“萬(wàn)艾可”專利期一到就立即推出相關(guān)產(chǎn)品占領(lǐng)市場(chǎng)，另一方面也要搶在其他藥企之前“首仿”成功，以求能享有首仿藥的定價(jià)優(yōu)勢(shì)。 事實(shí)上，天方藥業(yè)并不是搶仿“偉哥”的第一人，國(guó)內(nèi)早有藥企已經(jīng)啟動(dòng)仿制藥報(bào)批。廣藥集團(tuán)旗下的廣州醫(yī)藥研究總院就早已啟動(dòng)萬(wàn)艾可的“搶仿”，目前廣藥版“偉哥”的新藥已經(jīng)獲藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。記者在國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)藥品注冊(cè)批件發(fā)送信息一覽中看到，廣州白云山制藥股份有限公司的枸櫞酸西地那非早在2005年就已經(jīng)拿到相關(guān)藥品注冊(cè)批件。該公司有意申報(bào)生產(chǎn)批件，希望成為國(guó)內(nèi)首仿企業(yè)。 除廣藥外，截至目前，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、四川源基制藥、珠海生物化學(xué)制藥、北京中天康達(dá)醫(yī)藥、廣東生物化學(xué)制藥工程技術(shù)開(kāi)發(fā)中心等20家企業(yè)均已在申請(qǐng)枸櫞酸西地那非相關(guān)批文。 據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)上市的治療ED同類藥物包括輝瑞制藥的“萬(wàn)艾可”（西地那非）、拜耳的“艾力達(dá)”（伐地那非）和禮來(lái)的“希愛(ài)力”（他達(dá)拉非）。而其中，僅輝瑞“萬(wàn)艾可”2012年在華整體銷量就有傳已近10億元，占據(jù)北上廣50%以上的ED類化學(xué)藥市場(chǎng)。一旦“萬(wàn)艾可”專利到期，隨著一眾國(guó)產(chǎn)“偉哥”的上市，勢(shì)必將對(duì)現(xiàn)有的抗ED藥物格局產(chǎn)生影響。 (責(zé)任編輯：Doctor001) |
