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國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局近日聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件。 干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞，干細胞研究近年來給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望，但同時也出現(xiàn)了一些問題。國家衛(wèi)計委相關負責人介紹說： 國家衛(wèi)計委相關負責人:在干細胞研究和轉化應用快速發(fā)展的同時，也出現(xiàn)了一些問題，如機構逐利傾向明顯，收取高額費用；干細胞制備標準不統(tǒng)一，質量存在嚴重隱患等問題；又由于缺乏有效學術、倫理審查和知情同意，使受試者權益難以保障。一些逃避政府監(jiān)管、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細胞治療屢禁不止。制定相關管理辦法，規(guī)范干細胞臨床研究，充分保護受試者權益勢在必行。 《管理辦法》明確，從事干細胞臨床研究的醫(yī)療機構必須具備三級甲等醫(yī)院、藥物臨床試驗機構資質和干細胞臨床研究相關條件，醫(yī)療機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。 國家衛(wèi)計委相關負責人:在臨床研究過程中，所有關于干細胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結束后30年。干細胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。 針對受試者的權益保護問題，《管理辦法》提出臨床研究應當遵循科學、規(guī)范、公開、符合倫理的原則。對風險較高的項目，研究機構應當采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，對于發(fā)生與研究相關的損害進行補償。 國家衛(wèi)計委相關負責人:如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應當立刻停止臨床研究。 (責任編輯：Doctor001) |
